MAM 分析⽅法
产品质量属性PQA

MAM Technology for PQA

北京生夏蛋白

Jan 3, 2022

核⼼试剂:
BT表面活性剂;Trypsin; LysC蛋白酶
Key Reagent:
BT Surfactant; Trypsin and Lys C

⽤于治疗性蛋⽩药物的产品质量属性(PQA)检测的多属性⽅法 (MAM) 的分析⽅法在⽣物制药⾏业逐渐成为⾏业标准。多属性⽅法 (MAM) 是⼀种基于液相⾊谱-质谱的⽅法,⽤于直接表征和监测⽣物治疗药物的许多产品质量属性和杂质,最常见的是在肽⽔平上。它利⽤以⾃动化⽅式进⾏分析的⾼分辨率精确质谱数据。 MAM 是⼀种很有前途的⽅法,旨在⽤单个 LC-MS 分析替代或补充⼏种传统检测⽅法,并且可以在当前的良好⽣产规范环境中实施.


MAM 是基于 LC-MS 的肽图分析⽅方法,包括:(1) 样品制备需要变性、还原烷基化和蛋⽩白酶解; (2) 肽段反相⾊色谱分离,⾼高分辨质谱检测; (3) 数据分析步骤,DDA数据建⽴立Spectral Library⽬目标肽段列列表;DIA数据进⾏行行肽段定量量分析,旨在与来⾃自参考样品的数据集相⽐比,检测来⾃自样品的数据中未知峰和⽬目标肽。例例如Asn deamination ;sialylated N-glycans;N-terminal pyro Glu; C-terminal Lys;C-terminal amidated pro; Lys glycation in LC/HC chains等